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29.Enero.2019

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Cuenta atrás para SEVeM, ¿qué es y cuáles son sus ventajas?

Cuenta atrás para SEVeM, ¿qué es y cuáles son sus ventajas?
El 9 de febrero de 2019 es una fecha importante en el calendario de los farmacéuticos, pues comenzará a estar operativo el nuevo sistema de verificación de medicamentos (SEVeM) que refuerza los mecanismos actuales para impedir que fármacos de uso humano falsificados entren en la cadena de suministro y acaben dispensándose a los pacientes y que facilitará la retirada de productos que en un momento dado puedan verse afectados por alertas sanitarias.  

¿Qué cambia con SEVeM?


A partir de esa fecha, todos los fabricantes y titulares de autorización de comercialización (ya sean laboratorios de innovación, genéricos e importadores paralelos), tendrán que incorporar dos tipos de dispositivos de seguridad en todos los envases de medicamentos sujetos a la obligación de ser verificados y que vayan a comercializarse en la Unión Europea y Espacio Económico Europeo:
 
  • Un código bidimensional en formato Datamatrix y también en formato legible que identifica individualmente el envase con datos como: código de producto (que incorpora el código nacional del medicamento), número de serie único por envase, número de lote y fecha de caducidad.
  • Un dispositivo antimanipulación, un sello o precinto que permite verificar visualmente si el envase de un medicamento ha sido manipulado.

Esta información se incluirá en una base de datos central, el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS), también denominado “Plataforma europea”. Dicha plataforma conectará a su vez con los sistemas nacionales asegurando la interoperabilidad entre ellos. Los códigos de los medicamentos serializados se descargarán en el mercado de destino. Por ejemplo, en España se transferirán al SEVeM.

¿Qué medicamentos están sujetos al nuevo sistema de verificación?


Todos los medicamentos con receta, incluidos genéricos, salvo las excepciones previstas en el anexo 1 del Reglamento Delegado (UE)161/2016, y adicionalmente los medicamentos sin receta que figuran en el anexo 2 (en la actualidad, sólo omeprazol en cápsulas duras gastro-resistentes de 20 y de 40 mg), más los que se determinen por las autoridades competentes nacionales.

Este listado será gestionado por las autoridades competentes y es susceptible de actualizaciones.

¿Qué verá el paciente cuando acuda a su farmacia a partir del 9 de febrero?


Desde el mismo momento de la implantación de SEVeM, los farmacéuticos que vayan a dispensar alguno de los medicamentos sujetos al cambio normativo deberán:

Comprobar de forma visual que el dispositivo anti-manipulación no ha sido alterado.
Verificar mediante una consulta al repositorio nacional que el identificador del envase escaneado es único, auténtico, y no alerta de circunstancias que impidan su dispensación (caducidad, robo, retirada, ya dispensado).
Desactivar el medicamento, lo que implica comunicar al repositorio nacional que el producto previamente verificado ha sido dispensado, impidiendo que este envase pueda ser suministrado de nuevo.

¿Qué implica la adaptación a SEVeM y qué ventajas supondrá?


La adaptación a este nuevo sistema afectará en mayor medida a fabricantes, que tendrán que adaptar sus instalaciones a los nuevos requisitos de los envases de medicamentos; distribuidores, que deberán realizar una primera verificación de la mercancía para descartar cualquier sospecha de falsificación; y los farmacéuticos, que tendrán que actualizar la tecnología de sus oficinas de farmacia para ser capaces de comunicar en tiempo real con el repositorio nacional y poder dispensar los fármacos con todas las garantías.

Sin embargo, las ventajas de SEVeM son globales, comenzando por los pacientes, que tendrán la confianza absoluta de que los medicamentos que le son suministrados en su farmacia cuentan con todas las garantías de seguridad.

Otros beneficiarios del nuevo sistema de verificación son los propios fabricantes (protección de la propiedad intelectual y las inversiones), la distribución (la armonización de la codificación a nivel europeo implica un avance que puede facilitar la gestión de los flujos logísticos), y los farmacéuticos (automatizan la gestión de caducidades, lotes y retiradas y además refuerza su imagen como garante de la salud pública y seguridad del medicamento).



Puedes ampliar información con este vídeo elaborado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

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