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¿Son los genéricos medicamentos de confianza?

¿Son los genéricos medicamentos de confianza?

Explicamos cómo se investiga en la industria farmacéutica y las diferencias entre medicamentos de marca y genéricos para llegar a una conclusión: plena confianza en los genéricos.

Antes de abordar los genéricos quiero comentar, de una forma escueta, cómo es el proceso en la industria farmacéutica.

La investigación farmacéutica es un proceso lento y de bajo rendimiento, lo que supone costes muy elevados. Se calcula que, para comercializar uno o dos nuevos medicamentos, es necesario investigar una media de 10.000 moléculas y emplear entre 10 y 15 años. De ahí la gran importancia que tiene el establecimiento de un adecuado sistema de patentes, que permita a las empresas recuperar las inversiones realizadas y les proporcione unos beneficios adecuados para mantener su nivel de I+D+i (Investigación, Desarrollo e innovación) en el futuro.

Pero ¿qué es una patente? Es el título o certificado de propiedad industrial que el Estado concede al autor de una invención. Este documento confiere a su titular el derecho al uso y explotación en exclusiva de la invención, durante 20 años, a cambio de la divulgación de la misma. Una vez transcurrido el período de exclusividad otorgado por ley al titular de la patente de un principio activo, éste podrá ser utilizado libremente por otras empresas farmacéuticas para preparar y comercializar los correspondientes medicamentos genéricos.

Definición y características de los medicamentos genéricos

Un medicamento genérico es aquel que contiene el mismo principio activo y en la misma forma farmacéutica que un producto innovador de referencia, o medicamento de marca, y con el que se han realizado ensayos clínicos que han demostrado que es equivalente terapéuticamente con el medicamento de marca, lo que va a permitir intercambiarlos tanto a nivel de prescripción como de dispensación.

Igual que ocurre con el resto de los medicamentos, los genéricos, para su comercialización, requieren la autorización y registro por parte de las autoridades sanitarias, previa comprobación de que el producto cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Por lo tanto los genéricos son, igual que los medicamentos de marca, de calidad, seguros y eficaces. Y no olvidemos que, como el medicamento genérico es equivalente terapéuticamente al correspondiente de marca, ambos van a producir el mismo efecto y, por tanto, van a ser intercambiables.

¿Cómo podemos saber si el medicamento que vamos a tomar o estamos tomando es un genérico?

Es muy sencillo, ya que siempre el medicamento genérico va a llevar en el envase y etiquetado las siglas EFG, que quieren decir Equivalente Farmaceútico Genérico.

Ventajas de los medicamentos genéricos

  1. Cuando se comercializa el primer medicamento genérico, éste sale al mercado con un precio considerablemente más bajo que el correspondiente medicamento de marca, aún cuando tiene la misma calidad, seguridad y eficacia. En España, en el año 2016, representaron el 40% de los envases de medicamentos utilizados y sólo el 20% del gasto farmacéutico.
  2. Contribuyen, de una manera muy importante, a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud al disminuir el gasto público en medicamentos.
  3. Actúan como un regulador del precio de los medicamentos, ya que cuando finaliza la patente que protege a un medicamento de marca y se comercializan los primeros genéricos, el medicamento de marca baja su precio para ponerse al nivel de los medicamentos genéricos. Sin los genéricos, los medicamentos de marca nunca bajarían sus precios.

Ejemplo: Recientemente ha caducado la patente de un principio activo indicado para el tratamiento de algunos cánceres de mama. Una dosis del medicamento de marca cuesta 460,63€, mientras que el precio de una dosis del primer genérico que se ha comercializado es de 297,55€. Para que se pueda seguir dispensando el medicamento de marca con cargo al Sistema Nacional de Salud su precio ha de ser igual o menor que el del medicamento genérico.

Y una vez aquí cuando menos os preguntareis ¿cómo es posible que el medicamento genérico tenga, de inicio, un precio mucho menor que el de marca y eso no de lugar a una merma en la calidad, seguridad y/o eficacia? La razón está en lo que os he comentado al principio del artículo. La industria farmacéutica innovadora tiene que hacer inversiones muy importantes para comercializar un nuevo medicamento. Mientras la patente que protege a este nuevo medicamento está en vigor, en el precio se repercuten los gastos de I+D+i, lo cual va a permitir recuperar las inversiones realizadas. Cuando la patente caduca y se pueden comercializar los medicamentos genéricos, éstos salen al mercado con un precio mucho menor porque las empresas de genéricos no han llevado a cabo actividades de I+D y por lo tanto no tienen que repercutir estas inversiones en el precio.


Por lo tanto, ante la pregunta ¿son los genéricos medicamentos de confianza? Mi respuesta, sin ninguna duda, es SÍ. Son medicamentos que reúnen los mismos requisitos de calidad, seguridad y eficacia y que han demostrado su equivalencia terapéutica con los medicamentos de marca mediante ensayos clínicos.

Isabel González Alonso
Farmacéutica comunitaria y Vocal de Oficina de Farmacia del COF de Valladolid.

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